治験実施にいたるまでの流れ

投稿者: | 10月 3, 2018

ネットワークへの登録が完了し、実際に治験を受託するためには、次のような治験実施体制の整備が必要です。

治験実施に係わる標準業務手順書(SOP)の制定

実施される治験が、GCP省令とそれに関する通知等に基づいて倫理的・科学的に適正に行われるよう、 治験に携わる関係者が遵守すべき事項を定めた標準業務手順書(SOP)を制定する必要があります。

医療機関内に治験事務局の設置

治験に関して窓口となる治験事務局を設置する必要があります。
治験事務局では、治験実施の過程で発生する必要な各種書類の作成・管理・保存を行わなければならず、 医療機関にとって通常の業務の合間に行うのはかなりの負担となります。

当支援センターは、上記01、02の業務を実施医療機関に代わって行う治験施設支援機関(SMO)と提携していない医療機関に対して、当支援センターに登録しているSMOをご紹介いたします。

治験審査委員会(IRB)の審査

被験者の人権や安全の保護、治験および製造販売後臨床試験の科学的・倫理的妥当性を検討する、医学・薬学等の専門家の他に医療機関とは利害関係のない人や専門家以外の人が含まれる委員会のことを治験審査委員会(IRB)と呼び、医療機関が治験を実施するにあたり、IRBでの審査が必要です。

当ネットワークでは、福岡県医師会が設置する福岡県医師会共同治験審査委員会へ審査依頼することが可能です。

治験審査委員会(IRB)の設置

治験実施医療機関は、被験者の緊急時に対応できる体制を整備する必要があります。

当支援センターでは、実施医療機関が被験者の安全面に十分に配慮して治験等を行えるよう、福岡県医師会と覚書を締結している緊急措置に対応できる病院をご紹介しています。

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です