その薬の誕生を待っている人がいます。当治験支援サイトの目的

新薬ができるまでにかかる期間や、必要な研究・試験についてご説明いたします。

新薬の誕生には薬の候補物質の発見にはじまり、動物を使った試験(非臨床試験)や、人を対象とした試験(臨床試験【治験】)の中で、いくつもの症例を集めながら、効き目と副作用等を慎重に調べます。
しかし大半は有効性や安全性に問題が生じ、開発をあきらめなければなりません。
新薬として日の目を見る確率は12,888分の1。
約10年以上もの長い研究開発期間を経て、ようやく患者さんのもとに薬が届けられるのです。

薬のできるまで

  • 1.将来のくすりとなる可能性のある候補物質(成分)を探しだし、化学的に創り出すための研究を行います。
  • 2.薬物の有効性や安全性を確認するため、動物を用いて、毒性や薬物動態、薬効の生物学的試験等を行います。
  • 3.非臨床試験で確認したくすりを、健康な人や患者さんに投与し、安全性と有効性を確認します。
  • 4.厚生労働省の審査機関によって、新薬の有効性や安全性が確認され、厚生労働大臣より製造・販売の承認が与えられます。
  • 5.日常診療下でのくすりの有効性や、安全性を確認するため、適正使用の調査や市販後臨床試験を行います。

治験とはどういうものなのかを、わかりやすくご説明いたします。

厚生労働省からくすりとして承認を受けるために行う、人を対象とした臨床試験のことを治験と呼びます。
治験には第1相試験(フェーズ1)、第2相試験(フェーズ2)、第3相試験(フェーズ3)とよばれる3つの試験があり、投与対象や投与量、投与期間等を変えながら、くすりの有効性と安全性を確認します。
治験は新しいくすりを世に出すために欠かせない重要な過程で、多くの患者(被験者)さんの協力によって成り立っています。

治験を実施する場合、参加していただく患者(被験者)さんの人権と安全性の確保が、最優先に行われなければなりません。
そのため、製薬企業や病院など、治験に関係する者は、臨床試験の実施に関して厳しく決められた基準「GCP」を遵守して治験を行う決まりになっています。

また、実施される治験は、第三者的な立場で治験を審査する独立組織「IRB」により、その妥当性が協議されることが義務付けられています。

医療機関が治験に参加する意義

  • 1.最新の情報に基づいた良質の医療を効率的に提供できる
  • 2.医療の進歩に積極的に参加することができる
  • 3.良質な医療の基本となるEBM実践の意識が高まる
  • 4.最先端の薬品・治療法の情報を得ることができる
  • 5.科学的な根拠に基づいた医療技術や業務の標準化を図ることができる
  • 6.患者さまや様々な機関との連携・コミュニケーションを強化することができる
  • 7.受託研究費により経営面での補助になる

治験バイトの申し込みについて

医療機関において実施を検討する治験等の案件がございましたらお申込み下さい。
ネットワーク登録医療機関の中から条件にあった施設を提示後、候補施設と依頼者様の調整を行い、施設選定のサポートをいたします。

お申込には下記資料をご提出ください。

  • 治験実施計画書(案)/(治験目的、治験デザイン、治験薬投与期間、治験実施予定時期、選択基準、除外基準、必要な検査、スケジュール、目標症例数が記載されたもの)
  • 治験薬概要書(要旨)
  • 候補施設に提供可能な資料
  • その他資料(施設選定調査書など)

上記資料が届いた時点で、ネットワーク登録医療機関での実施の可能性について検討し、2週間程度で候補施設を提示いたします。
お申込みの時点で秘密保持契約を締結いたします。

組織について

福岡県医師会治験支援センターには、“治験支援センター推進委員会”と“治験支援センター事務局”があり、それぞれ下記の業務を行っています。

治験支援センター推進委員会

ネットワークにおける新規案件の実施の検討など
福岡県医師会治験支援センター推進委員会 委員名簿

治験支援センター事務局

依頼者からの新規案件申込み受付および施設選定サポートなど
また、治験支援センター事務局は、福岡県医師会共同治験審査委員会事務局も兼ねております。

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