インフォームド・コンセント
被験者の治験への参加を決定する際に、治験に関するあらゆる角度からの説明が充分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。インフォームド・コンセントは、被験者と担当医師による署名と日付が記入された同意文書をもって証明される。

監査
治験により収集されたデータの信頼性を確保するため、治験がGCP省令、治験実施計画書、標準業務手順書等に従って実施されているか否かについて、製薬企業等によって指名された監査担当者が、独立の立場から検証を行う。

症例報告書(CRF:Case Record Form)
治験実施計画書において規定される、各被験者に関する全ての情報を記録するための記録様式。治験責任医師若しくは治験分担医師が原資料(カルテ等)を基に記入し、製薬企業等に報告することが義務付けられている。

治験
→ 臨床試験

治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)
質の高い治験を適正かつ円滑に進めるために、治験責任医師の指導の下、医学的判断を伴わない治験業務(インフォームド・コンセント)の支援を行う者。

治験責任医師
医療機関において、治験の実施に関して責任を有し、治験に係る業務を統括する医師または歯科医師。

治験施設支援機関
→ SMO

治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)
医療機関の長、治験責任医師及び製薬企業等から独立した医学・薬学等の専門家及びそれ以外の者によって構成される委員会。当委員会の責務は、治験実施計画書や被験者から文書によるインフォームド・コンセントを取得す るための手法及び資料等を審査し、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することである。

治験実施計画書 (プロトコール)
治験の目的、デザイン、方法等について記述した文書。治験を実施するにあたって、医療機関及び製薬企業等が遵守しなければならない要件事項を記載した実施計画書である。

標準業務手順書(SOP:Standard Operating Procedures)
治験に係る業務を均質に遂行するための手順を詳細に記述した文書。

プロトコール
→ 治験実施計画書

モニター/モニタリング
製薬企業等により指名されたモニター(CRA:Clinical Research Associate)が、治験の進行状況を調査し、治験がGCP省令、治験実施計画書、標準業務手順書等に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動。

臨床試験(治験)
医薬品開発のプロセスにおいて、人を対象として、薬の安全性や有効性を確認するための試験。特に、臨床試験のうち、医薬品の製造(輸入)承認または承認事項の一部変更承認を申請する際に提出すべき資料の収集を目的として実施される試験を治験という。

CRC
→ 治験コーディネーター

CRA(モニター)
治験モニタリング担当者の略称。
医薬品開発において、治験依頼者により任命され、モニタリング(治験実施施設において、治験が実施計画書等を遵守し、適正に行われているかどうかを監視、確認すること)を担当する者。

CRF
→ 症例報告書

CRO(Contract Research Organization:開発業務受託機関)
医薬品の開発において、製薬企業等の治験に係わる業務の一部を受託または代行する個人または組織・団体。主な業務内容として、治験のモニタリング・監査、データマネジメント・統計解析等がある。

GCP省令(Good Clinical Practice)
平成9年厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」。
治験が倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施されるための基準である。平成15年6月に改正がなされている。

IRB:Institutional Review Board
→ 治験審査委員会

SMO(治験施設支援機関)
特定の医療機関(治験実施施設)と契約し、その施設に限定して治験業務を支援する機関(通常は企業のこと)。CRO(医薬品開発業務受託機関)と異なり、医療機関(治験実施施設)側の立場で業務を行うのが特徴。医療機関の治験業務を支援する企業と言える。

SOP
→ 標準業務手順書