治験ネットワークへの登録が完了し、実際に治験を受託するためには、次のような治験実施体制の整備が必要です。

1.実施される治験が、GCP省令とそれに関する通知等に基づいて倫理的・科学的に適正に行われるよう、 治験に携わる関係者が遵守すべき事項を定めた標準業務手順書(SOP)を制定する必要があります。

2.治験に関して窓口となる治験事務局を設置する必要があります。
治験事務局では、治験実施の過程で発生する必要な各種書類の作成・管理・保存を行わなければならず、 医療機関にとって通常の業務の合間に行うのはかなりの負担となります。

3.被験者の人権や安全の保護、治験および製造販売後臨床試験の科学的・倫理的妥当性を検討する、医学・薬学等の専門家の他に医療機関とは利害関係のない人や専門家以外の人が含まれる委員会のことを治験審査委員会(IRB)と呼び、医療機関が治験を実施するにあたり、IRBでの審査が必要です。

4.治験実施医療機関は、被験者の緊急時に対応できる体制を整備する必要があります。